米国薬局方（USP）やヨーロッパ薬局方（EP）ではシステム適合性の要件を満たすことで、LCカラムや装置条件等を変更することができます。USPの場合はGeneral Chapter <621> Chromatography、EPの場合にはGeneral Chapter 2.2.46 Chromatographic separation techniquesにカラムサイズ等の許容される範囲にて示されています。両薬局方ともに条件変更が許されておりますが変更可能範囲が異なる項目もあります。従来、USPではグラジエント条件の変更が許されていませんが、2022年12月からはグラジエント条件の変更も可能になりました。許容される変更許容範囲内で条件を作成することで分析の高速化が期待できます。
今回は、USP レボセチリジン錠剤の不純物試験についてUSP General Chapter <621> Chromatographyにて許容される範囲内で条件を変更し、分析時間を短縮することで高速化した例をご紹介いたします。